Manual Práctico de Calidad en los Laboratorios: Enfoque ISO 17025 – Salvador Sagrado, Emilio Bonet, María José Medina, Yolanda Martín – 1ra Edición

Parte I
Temas (Tablas-Resumen)
1 Calidad Y Calidad En El Laboratorio
1.1 Concepto De Calidad
1.1.1 Facetas De La Calidad. Calidad De Gestión
Y Calidad Técnica
1.1.2 El Binomio Calidad-Norma. Sistemas De Calidad
1.1.3 Importancia De La Calidad
1.1.4 Cuestiones Sobre Calidad
1.1.5 Enfoques Sobre Calidad
1.1.6 Fuentes De Información Sobre Calidad
1.2 La Calidad En El Laboratorio
1.2.1 Los Sistemas Bpl E Iso
1.2.2 Iso 17025 Versus Iso 9001. El Lec
1.2.3 Calidad Y Tipo De Entidad
1.3 Binomios De Calidad
1.3.1 Binomio Norma-Cliente
1.3.2 Binomio Laboratorio-Cliente
1.3.3 Binomio Calidad-Medio Ambiente La Norma Iso 14001
1.3.4 Binomio Calidad-Documento
1.3.5 Binomio Calidad-Auditoría
1.4 Estructura De La Calidad Del Lec
1.5 Gestión Informatizada De La Calidad (Lims)
2 Acreditación De Laboratorios. Norma Iso 17025
2.1 Concepto De Acreditación Del Lec
2.1.1 Acreditación, Certificación Y Homologación
2.1.2 Cuestiones Sobre Acreditación
2.1.3 Características De La Acreditación Del Lec
2.1.4 Elementos De La Acreditación
2.2 La Entidad Nacional De Acreditación (Enac)
2.2.1 Descripción
2.2.2 Dimensión Internacional De La Acreditación
2.3 Documentos Relativos A La Acreditación
2.3.1 Tipos De Documentos. Grado De Revisión
2.3.2 Normas Españolas, Europeas E Internacionales
2.3.3 Criterios Y Guías Para La Acreditación Del Lec
2.4 La Norma Une-En Iso/Iec 17025
2.4.1 Armonización
2.4.2 Contenido De La Norma Iso 17025
2.4.3 Impacto De La Norma Iso 17025
2.5 Proceso De Acreditación Del Lec
2.5.1 Solicitud De Acreditación
2.5.2 Auditoría De Acreditación
2.5.3 Obtención De La Acreditación
2.5.4 La Asesoría De Calidad
3 Cualimetría
3.1 Concepto De Cualimetría. Análisis De Datos
3.1.1 Organización De Datos
3.1.2 Estadística Univariante, Bivariante Y Multivariante
3.1.3 Datos Especiales
3.1.4 Visualización De Datos. Toma De Decisiones
3.1.5 Tipos De Información Y Software
3.1.6 Protocolo Para Análisis De Datos
3.2 Análisis De Datos Univariante
3.2.1 Estadísticos Descriptivos
3.2.2 Funciones De Distribución
3.2.3 Test De Normalidad Iso
3.2.4 Test De Datos Anómalos Iso
3.3 Toma De Decisiones
3.3.1 Tests De Comparación
3.3.2 Anova
3.4 Análisis De Datos Bivariante
3.4.1 Regresión
3.4.2 Regresión Lineal
3.4.3 Calibración
3.4.4 Tests De Decisiones En Regresión
4 Cualimetría Avanzada
4.1. ¿El Futuro De La Calidad?
4.1.1 Características De La Cualimetría Avanzada
4.1.2 Calidad Multivariante
4.2 Regresión Bivariante Considerando Incertidumbre. Bls
4.3 Análisis Exploratorio Multivariante
4.3.1 Control De Factores En Procesos Multivariantes
4.3.2 Modelo Pca
4.4 Regresión Multivariante
4.4.1 Modelos De Regresión
4.4.2 Modelo Pls
4.5 Transferencia De Calibración
5 Validación.
5.1. Concepto Y Alcance De La Validación
5.1.1 Elementos De La Validación
5.1.2 Nomenclatura Y Alcance De La Validación
5.2 Validación De Métodos
5.2.1 Cuestiones Sobre Validación
5.2.2 Tareas Relativas A La Validación
5.2.3 El Binomio Requisito-Características Del Método
5.3 Tipos De Validación De Métodos
6 Validación Interna De Métodos
6.1 Proceso De Validación
6.1.1 Diagrama Del Proceso De Validación
6.2.1 Documentos Operativos De Validación
6.2 Características Del Método. Criterios De Validación
6.2.1 Confirmación De Identidad.
Selectividad/Especificidad
6.2.2 Intervalos De Trabajo Y Lineal
6.2.3 Límite De Detección
6.2.4 Límite De Cuantificación
6.2.5 Exactitud
6.2.6 Precisión
6.2.7 Robustez
6.2.8 Recuperación
6.3 Estrategias De Validación
6.3.1 Grado De Validación
6.3.2 Selección De Características A Validar
7 Estudios Interlaboratorio
7.1 Tipos De Estudios Interlaboratorio
7.2 Estudios Colaborativos. Reproducibilidad
7.3 Ensayos De Aptitud
7.3.1 Asignación Del Valor De Referencia A La Muestra
7.3.2 Proceso De Un Ensayo De Aptitud
8 Control De Calidad
8.1 Control De Calidad Y Gráficos De Control
8.2 Tipos De Gráficos De Control
8.3 Control De Calidad Multivariante
8.3.1 Gráficos De Control Multivariante
8.3.2 Gráficos De Control Pseudo-Univariantes
9 Estimación De La Incertidumbre
9.1 Concepto De Incertidumbre
9.2 Incertidumbre E Iso 17025
9.3 Fuentes De Incertidumbre
9.3.1 Métodos De Referencia
9.3.2 Materiales De Referencia
9.3.3 Calibración Y Otras Operaciones
9.3.4 Equipos
9.3.5 Muestreo
9.4 Estimación De La Incertidumbre. Enfoques

Parte Ii
Anexos
Anexo 1.1a Siglas
Anexo 1.1b Abreviaturas
Anexo 1.2 Organizaciones (Acreditación, Normas, Documentos)
Anexo 1.3 Bibliografía (Comentada)
Anexo 1.4 Ejemplo De Manual De Calidad
Anexo 1.5 Ejemplo De Listado De Pee
Anexo 1.6 Ejemplo De Pee
Anexo 1.7 Ejemplo De Hoja De Control De Pee
Anexo 1.8 Ejemplo De Listado De Peq.
Anexo 1.9 Ejemplo De Peq.
Anexo 1.10 Ejemplo De Hoja De Control De Peq
Anexo 2.1 Ejemplo De Norma De Ensayo Químico
Anexo 2.2 Ejemplo De Norma De Contenido Estadístico
Anexo 2.3 Alcance De Acreditación De Le (Ensayos Químicos)
Anexo 2.4 Alcance De Acreditación De Lc
Anexo 2.5 Informe Incluyendo La “Marca De Acreditación”
Anexo 3.1a Símbolos De Carácter Práctico Para Escalares
Anexo 3.1b Símbolos De Carácter Matemático Para Escalares
Anexo 3.2 Nomenclatura Sobre Variables
Anexo 3.3 Estadística Descriptiva Univariante Tendencia Central
Anexo 3.4 Estadística Descriptiva Univariante. Dispersión
Anexo 3.5 Nomenclatura Relacionada Con La Estadística Clásica
Anexo 3.6 Estadística Descriptiva Univariante. Distribución
Anexo 3.7 Test De Normalidad Iso (Rankit)
Anexo 3.8 Test De Datos Anómalos Iso (Grubbs)
Anexo 3.9 Tests De Comparación
Anexo 3.10 Criterios En Modelos De Regresión Lineal
Anexo 3.11 Tests De Comparación En Regresión Lineal
Anexo 4.1 Estadísticos En Modelos Pca
Anexo 4.2 Estrategias Pls
Anexo 6.1 Ejemplo De Pev-Validación Interna
Anexo 6.2 Ejemplo De Registro De Validación Interna
Anexo 6.3 Confirmación De Identidad. Selectividad/Especificidad
Anexo 6.4 Intervalos De Trabajo Y Lineal
Anexo 6.5 Límite De Detección
Anexo 6.6 Límite De Cuantificación
Anexo 6.7a Exactitud (Rango-Conc. Estrecho)
Anexo 6.7b Exactitud (Rango-Conc. Amplio)
Anexo 6.8 Precisión
Anexo 6.9 Robustez
Anexo 6.10 Recuperación
Anexo 7.1 Reproducibilidad De Un Método(Estudio Colaborativo)
Anexo 7.2 Análisis De Datos En Ensayos De Aptitud
Anexo 8.1a Gráficos De Control De Medias Y Rangos
Anexo 8.1b Gráficos De Control Complementarios
Anexo 9.1 Ejemplo De Pev-Estimación De Incertudumbre
Anexo 9.2 Estimación De Incertidumbre Centrada En Los Datos De Entrada
Anexo 9.3 Estimación De Incertidumbre Centrada En Estudios Colaborativos
Anexo 9.4 Estimación De Incertidumbre Centradaen Validación Interna
Anexo 9.5 Estimación De La Varianza De Muestreo
Anexo Dis
Anexo Dis Distribuciones De Probabilidad
Anexo Dis1 Distribución Z.
Anexo Dis2 Distribución T .
Anexo Dis3 Distribución F (1-Cola)
Anexo Dis4 Distribución F (2-Colas)
Anexo Dis5 Cálculo De Valores Críticos Vía Software
Anexo Dis6 Valores Críticos. Test De Cochran.
Comparación De Varianzas
Anexo Dis7 Valores Críticos
Test De Grubbs Para Datos Anómalos

Parte Iii
Casos Prácticos Comentados
Ejercicios Tema 3
Ejercicios Tema 4
Ejercicios Tema 6
Ejercicios Tema 7
Ejercicios Tema 8
Ejercicios Tema 9
Casos Prácticos Generales
Anexo Dat. Datos Empleados En Los Ejercicios
Solución Al Caso Práctico